2019/KK-7 Sayılı Brexit Sürecinden Etkilenen Belge ve/veya Tıbbi Cihaz Kayıtlarının ÜTS’de Değerlendirilmesi ile ilgili Usul ve Esaslar Hakkında Duyuru (Güncelleme Tarihi: 12.04.2019)
(AB Konseyinin 10 Nisan 2019 tarihli ve EUCO XT 20009/19 sayılı özel oturumunda almış olduğu karar neticesinde Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği’nden ayrılması (Brexit) tarihi 31 Ekim 2019 tarihine ertelenmiştir. Bu doğrultuda, 2019/KK-7 Sayılı Duyuru 12.04.2019 tarihinde aşağıdaki şekilde güncellenmiştir.)
18.03.2019 tarihinde Kurumumuzun web sitesinde yayınlanan “Brexit’e İlişkin Duyuru” adlı duyuruda da bahsedildiği üzere, Birleşik Krallık’ın anlaşmasız olarak Avrupa Birliği’nden ayrılması (Brexit) durumunda, 29 Mart 2019’dan sonra Birleşik Krallık’ta bulunan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC’ye göre düzenlenmiş EC Sertifikaları AB içerisinde geçersiz olacaktır. Birleşik Krallık’ta yerleşik olan 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd”, 0088 numaralı “Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd”, 0120 numaralı “SGS United Kingdom Limited” ve 0843 numaralı “UL International (UK) Ltd” adlı onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikaları bu durumdan etkilenecektir. 29 Mart 2019 tarihi, AB Konseyinin 21 Mart 2019’da almış olduğu karar doğrultusunda, Birleşik Krallık’ın anlaşmasız olarak AB’den ayrılması durumunda, 12 Nisan 2019 tarihine uzatılmış olup, 10 Nisan 2019 tarihinde yapılan AB Konseyi toplantısı sonrasında Brexit tarihi 31 Ekim 2019’a ertelenmiştir..
Söz konusu onaylanmış kuruluşlardan birisi tarafından ürünleri belgelendirilen tıbbi cihaz firmaları, bu durumdan ticari olarak etkilenmemeleri için,
- 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd” tarafından belgelendirildilerse, EC sertifikalarını Hollanda’da yerleşik olan 2797 numaralı “BSI Group The Netherlands B.V” adlı onaylanmış kuruluşa BSI bünyesinde idari olarak geçiş yapmakta, ya da
- 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd” haricindeki diğer onaylanmış kuruluşlardan birisi tarafından belgelendirildilerse, ürünlerini İngiltere’de yerleşik olmayan başka bir onaylanmış kuruluşa transfer etmektedir
Bahse konu olan onaylanmış kuruluş transferleri ile ilgili süreçler, ürünlerin yeniden belgelendirilmesi ile etiket, uygunluk beyanı ve kullanma kılavuzu gibi teknik dokümanların yeni onaylanmış kuruluşa göre düzenlenmesi ile ilgili hususlar için en az 1-2 senelik bir geçiş periyodunun olacağı öngörülmektedir.
Bu nedenle, özellikle 31 Ekim 2019 sonrasında, söz konusu onaylanmış kuruluşlar tarafından belgelendirilmiş olan ürünlere ve bunlara ait belgelere ait ÜTS kayıt veya güncelleme başvurularında, söz konusu ürünlere ait EC sertifikası, uygunluk beyanı, etiket ve kullanma kılavuzu gibi teknik dokümanlarda, özellikle onaylanmış kuruluş ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinde uyuşmazlıklarla karşılaşılacaktır. Mevcut ÜTS kayıt süreci bağlamında, teknik dokümanlarında onaylanmış kuruluş numaralarının farklı olması gibi uyuşmazlıklar sonucunda, bu tür tıbbi cihaz ve belge kayıt veya güncelleme başvurularının reddedilmesi ve bu karara bağlı olarak söz konusu ürünlerin ÜTS’ye kaydedilememesi veya ÜTS kayıtlarının düşürülmesi durumuna neden olacaktır.
Bu çerçevede, Avrupa’da uygulanacak olan ve aksi bir karar AB Komisyonu tarafından verilmedikçe yetkili otoritelerin takdirinde olan bu geçiş periyodunun Türkiye’de de uygulanabilir olması ve söz konusu süreç ile ilgili oluşabilecek kamu zararının azaltılması için,
- Birleşik Krallık’ta yerleşik olan onaylanmış kuruluşların belgelendirdiği ürünler ve bu ürünlere ait belgeler için ÜTS üzerinden 31 Ekim 2019’a kadar yapılacak olan kayıt veya güncelleme başvurularında, ilgili EC sertifikası ile ürüne ait uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar değerlendirmeye alınmayacaktır.
- Kurumumuz tarafından aksi belirtilmediği sürece, 31 Ekim 2019’dan itibaren, 2019/KK-6 Sayılı Duyuruda yer alan koşullara ve hükümlere göre başvuru yapılması durumunda, söz konusu belgelere bağlı ürünler için onaylanmış kuruluş transferi süreçleri tamamlanıncaya ve ilgili ürünlerin transferinin gerçekleştiği onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirmesi yapılıncaya kadar, sistemde kalma süresi tanımlanacak ve söz konusu belgelere ÜTS üzerinden süre uzatımı verilecektir.
- Kurumumuz tarafından aksi belirtilmediği sürece, Birleşik Krallık’ta yerleşik olan onaylanmış kuruluşların belgelendirdiği ürünler ve bu ürünlere ait 2019/KK-6 Sayılı Duyuruya istinaden süresi uzatılmış belgeler için ÜTS üzerinden 31 Ekim 2019’dan sonra yapılacak olan kayıt veya güncelleme başvurularında, ilgili EC sertifikası ile ürüne ait uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar değerlendirmeye alınmayacaktır.
- Kurumumuz tarafından aksi belirtilmediği sürece, Onaylanmış kuruluş transferi süreci tamamlanmış ve ilgili onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirmesi yapılmış olan ürünler ile bu ürünlere bağlı olan belgeler için ÜTS üzerinden 31 Ekim 2019’dan sonra yapılacak olan kayıt veya güncelleme başvurularında, ilgili EC sertifikası ile ürüne ait uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar değerlendirmeye alınmayacaktır.
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.23.0 Sürümü Yayınlandı
/in Duyurular /tarafından adminYeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
İyileştirmeler
Giderilen Hatalar
Diğer (Türü “Task” Olan İşler)
2019/ÜTSG-05 Sayılı “Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarının Tekil Takip Süreci Kapsamında Eczanelerin Bayilik Başvuruları Hakkında Duyuru”
/in Duyurular /tarafından adminBilindiği üzere; “2019/ÜTSG-02 Sayılı Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru” ile şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçlarının Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden 01.02.2019 tarihi itibariyle tekil takip sürecine başlanacağı ve 30.04.2019 tarihi itibariyle tekil hareketliliği başlamamış söz konusu ürünlerin sağlık hizmet sunumunda kullanılamayacağı ilan edilmiştir.
Bahse konu ürünlerde tekil takip sürecinin başlatılması ile birlikte, üretici ve ithalatçıların ellerindeki ürünleri “üretim/ithalat bildirimi” ile, bayilerin ise “stok bildirimi” ile ÜTS ye girmeleri ve tekil hareket süreçlerini yürütmesi gerekmekteydi. Ancak, ilgili ürünlerin vatandaşa satışını gerçekleştiren eczanelerin sattıkları ürünler için bugüne kadar ayrıca bir zorunluluk olmadığından üretici /ithalatçılar ile bayilik süreçlerinin ÜTS üzerinde yapılmadığı görülmüştür. Bu durum eczanelerin ellerindeki ürünlerin stok bildirimini bayilik tanımlamaları olmadığından yapamamalarına sebep olmuştur. Bu sebeple bahse konu ürün gruplarına yönelik bayiliği olan eczaneler stok bildirimlerini gerçekleştirebilecek; ancak bayiliği bulunmayan eczaneler ise stok bildirim işlemlerini, sistemsel çalışmanın tamamlanmasına müteakip bayilik şartı aranmaksızın yapabileceklerdir.
Bununla birlikte ÜTS üzerinde yer alan bayilik sürecinin tüm firmalar için kaldırılması ile ilgili diğer kamu kuruluşları ile görüşmeler devam etmekte olup tüm taraflarca uygun görülmesi halinde bayilik süreci kaldırılacaktır. Konu ile ilgili ilerleyen zamanlarda gerekli bilgilendirmeler yapılacaktır.
2019/ÜTSG-06 Sayılı “Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarının Tekil Takip Süreci Hakkında Duyuru”
/in Duyurular /tarafından adminBilindiği üzere; “2019/ÜTSG-02 Sayılı Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru” ile şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçlarının Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden 01.02.2019 tarihi itibariyle tekil takip sürecine başlanacağı ve 30.04.2019 tarihi itibariyle tekil hareketliliği başlamamış söz konusu ürünlerin sağlık hizmet sunumunda kullanılamayacağı ilan edilmiştir.
Bahse konu ürünleri doğrudan vatandaşa satan eczanelerden henüz firma kayıtlarını ÜTS’de tamamlamamış olanların bulunduğu görülmüştür. Bu sebeple, yaşanabilecek sorunları önlemek adına söz konusu ürünlerin tekil takibinin zorunlu bir şekilde uygulanması 30.06.2019 tarihine kadar ertelenmiştir.
Ayrıca, konu ile ilgili olarak Sosyal Güvenlik Kurumu ile MEDULA ve ÜTS entegrasyon çalışmaları devam etmektedir. Entegrasyon süreci tamamlandığında eczaneler tarafından MEDULA’ya faturalandırılan ürünler için ayrıca ÜTS üzerinde tüketiciye verme bildirimi yapılmasına gerek olmayıp ilgili işlemler entegrasyon ile yapılacaktır. MEDULA’ya bildirimi yapılmayan ürün satışlarında ise bu ürünler için ÜTS üzerinde tüketiciye verme bildirimi yapılması gerekmektedir.
Bu bağlamda, anılan ürünleri vatandaşa satan ÜTS de henüz kaydı bulunmayan eczanelerin 30.06.2019 tarihine kadar firma kayıtlarını tamamlamaları, ellerindeki mevcut ürünler için stok bildirimi yapmaları ve tekil takip süreçlerini başlatmaları oldukça önem arz etmektedir.
Brexit Sürecinden Etkilenen Belge ve/veya Tıbbi Cihaz Kayıtlarının ÜTS’de Değerlendirilmesi ile ilgili Usul ve Esaslar Hakkında Duyuru
/in Duyurular /tarafından admin2019/KK-7 Sayılı Brexit Sürecinden Etkilenen Belge ve/veya Tıbbi Cihaz Kayıtlarının ÜTS’de Değerlendirilmesi ile ilgili Usul ve Esaslar Hakkında Duyuru (Güncelleme Tarihi: 12.04.2019)
(AB Konseyinin 10 Nisan 2019 tarihli ve EUCO XT 20009/19 sayılı özel oturumunda almış olduğu karar neticesinde Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği’nden ayrılması (Brexit) tarihi 31 Ekim 2019 tarihine ertelenmiştir. Bu doğrultuda, 2019/KK-7 Sayılı Duyuru 12.04.2019 tarihinde aşağıdaki şekilde güncellenmiştir.)
18.03.2019 tarihinde Kurumumuzun web sitesinde yayınlanan “Brexit’e İlişkin Duyuru” adlı duyuruda da bahsedildiği üzere, Birleşik Krallık’ın anlaşmasız olarak Avrupa Birliği’nden ayrılması (Brexit) durumunda, 29 Mart 2019’dan sonra Birleşik Krallık’ta bulunan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC’ye göre düzenlenmiş EC Sertifikaları AB içerisinde geçersiz olacaktır. Birleşik Krallık’ta yerleşik olan 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd”, 0088 numaralı “Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd”, 0120 numaralı “SGS United Kingdom Limited” ve 0843 numaralı “UL International (UK) Ltd” adlı onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikaları bu durumdan etkilenecektir. 29 Mart 2019 tarihi, AB Konseyinin 21 Mart 2019’da almış olduğu karar doğrultusunda, Birleşik Krallık’ın anlaşmasız olarak AB’den ayrılması durumunda, 12 Nisan 2019 tarihine uzatılmış olup, 10 Nisan 2019 tarihinde yapılan AB Konseyi toplantısı sonrasında Brexit tarihi 31 Ekim 2019’a ertelenmiştir..
Söz konusu onaylanmış kuruluşlardan birisi tarafından ürünleri belgelendirilen tıbbi cihaz firmaları, bu durumdan ticari olarak etkilenmemeleri için,
Bahse konu olan onaylanmış kuruluş transferleri ile ilgili süreçler, ürünlerin yeniden belgelendirilmesi ile etiket, uygunluk beyanı ve kullanma kılavuzu gibi teknik dokümanların yeni onaylanmış kuruluşa göre düzenlenmesi ile ilgili hususlar için en az 1-2 senelik bir geçiş periyodunun olacağı öngörülmektedir.
Bu nedenle, özellikle 31 Ekim 2019 sonrasında, söz konusu onaylanmış kuruluşlar tarafından belgelendirilmiş olan ürünlere ve bunlara ait belgelere ait ÜTS kayıt veya güncelleme başvurularında, söz konusu ürünlere ait EC sertifikası, uygunluk beyanı, etiket ve kullanma kılavuzu gibi teknik dokümanlarda, özellikle onaylanmış kuruluş ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinde uyuşmazlıklarla karşılaşılacaktır. Mevcut ÜTS kayıt süreci bağlamında, teknik dokümanlarında onaylanmış kuruluş numaralarının farklı olması gibi uyuşmazlıklar sonucunda, bu tür tıbbi cihaz ve belge kayıt veya güncelleme başvurularının reddedilmesi ve bu karara bağlı olarak söz konusu ürünlerin ÜTS’ye kaydedilememesi veya ÜTS kayıtlarının düşürülmesi durumuna neden olacaktır.
Bu çerçevede, Avrupa’da uygulanacak olan ve aksi bir karar AB Komisyonu tarafından verilmedikçe yetkili otoritelerin takdirinde olan bu geçiş periyodunun Türkiye’de de uygulanabilir olması ve söz konusu süreç ile ilgili oluşabilecek kamu zararının azaltılması için,
Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres Bilgilerinin EBS ve ÜTS’de Güncellenmesi Hakkında Duyuru
/in Duyurular /tarafından adminBilindiği üzere, “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusuna istinaden tıbbi cihaz firmalarından fiziki olarak talep edilen tıbbi cihazlara ait EC sertifikası, uygunluk beyanı, (ISO-13485) kalite yönetim sistemi sertifikası, yerli malı belgesi ve yetkili distribütörlük belgesi ile ÜTS belge/tıbbi cihaz başvuruları ile ilgili diğer fiziki evraklar, ilgili başvuru işlemlerinin sonlandırılması sonrasında, resmi yazı ile birlikte başvuru yapan firmalara iade edilmektedir.
Bununla birlikte, tıbbi cihaz firmalarının unvan ve adres bilgilerinin EBS ve ÜTS’de güncel olmaması nedeniyle söz konusu belgelerin firmalara teslim edilmesi sürecinde sorunlar ortaya çıkmakta ve söz konusu belgeler Kurumumuza iade edilmektedir.
Firma unvan ve adres bilgilerinin güncel ve doğru olmaması nedeniyle belgelerin tesliminde sorunların ortaya çıkmaması (evrakların kurumumuza iade edilmemesi), postalanan evrakların teslim sürelerinin kısaltılması, belge/ürün kayıt iş süreçlerinin hızlandırılması, resmi yazışmaların otomatik hale getirilmesi ve firmaların daha hızlı ve doğru bir şekilde başvuru işlemlerini tamamlayabilmesi için, 13.05.2019 tarihine kadar firmaların EBS ve ÜTS üzerindeki mevcut bilgilerini aşağıdaki örneğe uygun olarak güncellemeleri gerekmektedir. 13.05.2019 tarihi sonrasında, EBS ve ÜTS’deki firma unvan ve/veya adres farklılıkları nedeniyle ortaya çıkabilecek problemlerden başvuru sahibi firma sorumlu olacaktır.
NOT: EBS ve ÜTS’de unvan ve adres bilgilerini güncellemeden önce, söz konusu firmaların MERSİS veya VEDOP’ta yer alan bilgilerini güncellenmesi gerekebilir.
Örnek:
Firma : TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
Adres: Söğütözü Mah. 2176. Sok. No:5 Çankaya/ANKARA
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.21.0 Sürümü Yayınlandı
/in Duyurular /tarafından adminÜrün Takip Sistemi UTS-v7.21.0 sürümü 1 Mart 2019 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.
Yeni Eklenen Özellikler
İyileştirmeler
Giderilen Hatalar
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.22.0 Sürümü Yayınlandı
/in Duyurular /tarafından adminYeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
İyileştirmeler
Giderilen Hatalar
Diğer
Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Dahil Olmak Üzere Ismarlama Tıbbi Cihaz Üreten Firmaların Ismarlama Tıbbi Cihaz Kayıt Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru
/in Duyurular /tarafından adminBilindiği üzere, 07.02.2019 tarihinde yayınlanmış olan Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 sürümü ile birlikte, Sosyal Güvenlik Kurumu’nun talebi doğrultusunda, ÜTS’de kayıtlı duruma gelmeden önce kayıt başvurularının Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak değerlendirilmesi amacıyla 93/42/EEC (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) kapsamındaki imal ısmarlama tıbbi cihazlar için, ÜTS’den tıbbi cihaz kayıt başvurusu yapılmaktadır.
Bu bağlamda, ısmarlama ortez-protezler dahil olmak üzere, 93/42/EEC kapsamındaki imal ısmarlama tıbbi cihazlar için ÜTS’ye tıbbi cihaz kayıt başvuru işlemleri aşağıdaki şekilde olacaktır:
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 Sürümü Yayınlandı
/in Duyurular /tarafından adminÜrün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 sürümü 7 Şubat 2019 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.
Yeni Eklenen Özellikler
İyileştirmeler
Giderilen Hatalar
Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine Yönelik Firma Görüşmeleri Hakkında Duyuru
/in Duyurular /tarafından adminBilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı bünyesindeki Kayıt ve Kontrol Biriminin ÜTS’deki Belge/Tıbbi Cihaz Kayıt Bildirim işlemleri ile Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası işlemleri hakkında tıbbi cihaz firmalarıyla yaptığı yüz yüze görüşmeler Çarşamba günleri, Elektronik Randevu Sistemi’nden randevu alınması şartıyla, sadece başvuruyu yapmış olan firmanın yetkilisiyle ya da firma adına resmi kuruluşlarda işlem yapma yetkisi olduğuna dair vekaletnamesi (aslı ya da noter onaylısı) olan kişilerle gerçekleştirilmekteydi.
Bu duyuru tarihinden itibaren, ÜTS’ye ilişkin Belge/Tıbbi Cihaz Kayıt Bildirim işlemleri ile Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası işlemleri ve Ürün Tekil Takip Süreci işlemleri ile ilgili firmalarla yüz yüze yapılacak görüşmeler, Elektronik Randevu Sistemi üzerinden Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı adına randevu alınması şartıyla hafta içi her gün, sadece başvuruyu yapmış olan firmanın yetkilisiyle ya da firma adına resmi kuruluşlarda işlem yapma yetkisi olduğuna dair vekaletnamesi (aslı ya da noter onaylısı) olan kişilerle yapılacaktır. Söz konusu görüşmeler Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı makamında gerçekleştirilecektir.
Bu duyuruya paralel olarak, Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi ya da Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Dairesi görev alanı içerisindeki konular ile ilgili firmalarla yüz yüze yapılacak görüşmeler ise, Elektronik Randevu Sistemi üzerinden ilgili Daire Başkanlığı adına randevu alınması şartıyla hafta içi her gün, sadece başvuruyu yapmış olan firmanın yetkilisiyle ya da firma adına resmi kuruluşlarda işlem yapma yetkisi olduğuna dair vekaletnamesi (aslı ya da noter onaylısı) olan kişilerle yapılacaktır. Söz konusu görüşmeler, randevunun alındığı Daire Başkanlığı makamında gerçekleştirilecektir.
Elektronik Randevu Sistemi üzerinden başvuru yapmayan ve firma yetkilisi veya firma adına vekaletnamesi olmayan kişilerle görüşme yapılmayacaktır.