Ürün Takip Sistemi UTS-v7.23.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • Tekil ürünlerin dış barkod (piyasaya arz bilgisi) üzerinden takip edilmesi sağlandı.
  • Kullanım bildiriminde konfigürasyondan bağımsız olarak hasta kimlik bilgilerinin her durumda istenmesi sağlandı.
  • TİTCK kullanıcılarının sisteme kaydolmamış vereseli eczaneleri manuel olarak ekleyebilmeleri sağlandı.
  • Sağlık hizmet sunucusu faaliyet alanlı firmaların shs türü (Kamu hastanesi, üniversite hastanesi, il sağlık müdürlükleri, ilçe sağlık müdürlükleri, muayenehane, poliklinik, diğer özel sağlık kuruluşları) kırınımı eklendi.
  • İl sağlık müdürlüklerinin kendi illerindeki ve dolayısıyla o ildeki tüm ilçelerdeki uyarı sorumlularını görüntüleyebilmesi sağlandı.
  • İlçe sağlık müdürlüklerinin kendi ilçelerindeki uyarı sorumlularını görüntüleyebilmesi sağlandı.
  • Müstakil yerleşkesi olmaksızın sağlık kuruluşlarında görüntüleme hizmeti sunan firmaların ÇKYS ruhsatı olmadan sisteme sağlık hizmet sunucusu olarak eklenebilmeleri sağlandı.
  • İhracat Sertifikası’nda List of Products alanında Üretim Yeri eklendi.
  • Kozmetik Ürün Seti ekleme/güncelleme/görüntüleme ekranlarına Diğer Beyanlar ve Beyan Tipi alanları eklendi.
  • Gönüllü Geri Çekme gerekçelerine ‘Düzeltici Faaliyet’ ve ‘Miadı Dolan/Yaklaşan Ürünler’ gerekçeleri eklendi.
  • ‘Bütün Tıbbi Cihaz Denetim ve Uyarı Dosyaları’ sayfasına Model/Versiyon No, GMDN Kodu, Referans/Katalog No kriter alanları eklendi.
  • ‘Bütün SUT Kodu Eşleşmeleri’ sayfasında ‘Yıl’ filtresi eklendi.
  • Yapılmış Risk Değerlendirmesinin geri alınabilmesi sağlandı.
  • GMP Sertifika Başvuru Formu Word belgesi güncellendi.

İyileştirmeler

  • Her gün eposta ile iletilen İncelemesi tamamlanmamış başvurulara ait rapordan bir gün önce ataması gerçekleştirilmiş başvurulara ait bilgiler çıkarıldı.
  • Piyasaya arz bilgisinin ürün hareketleri entegrasyonu çerçevesinde silinmemesi sağlandı.
  • Üretim ve son kullanma tarihinin kullanıcının isteğine göre güncellenmesi gerektiği zaman işleri kolaylaştıracak spark kodları yazıldı.
  • Reddedildi durumundaki ürünlerden Ret3 kararı verilmeyenlerin ürün sahibi firma tarafından silinebilmesi sağlandı.
  • Kalibrasyon kuruluş başvuruları değerlendirilirken revizyona gönderilmesi özelliği eklendi.
  • Bilgi Bankası ve ÜTS Mobil uygulaması üzerinden yapılan şikayetlere şikayet görseli eklenme özelliği ile vatandaşların problemli gördüğü ürünlerin şikayetini yaparken uygulama üzerinden fotoğraf ekleyebilmesi sağlandı. Bu sayede vatandaşların doğal bir denetçi olması sağlandı.
  • ÜTS giriş ekranında “Başvuru” düğmesinin açıklaması iyileştirildi.
  • Kozmetik Formülasyon Kopyala ekranında Bileşen Sırası sütununun sıralı olarak gelmesi sağlandı.
  • Periyodik Özetleme Raporundaki olay periyodu kısmında ‘Devam Edenlerin Sayısı’ alanına 0 girilmesine olanak sağlandı.
  • Dosya kapatılırken bütün kararların Sonlandırıldı durumunda olması gerektiğini ifade eden hata mesajı iyileştirildi.
  • Başlangıç Raporu sonrasında gelen takip/final raporundaki ürün bilgisinin güncellenmesine olanak sağlandı.
  • Başlangıç raporu verken, ilişkili rapor seçmeden aynı referans numaralı Takip veya Final raporu eklenmeye çalıştığında verilen hata mesajı iyileştirildi.
  • Üzerimdeki Raporlar sayfasında Risk Değerlendirmesi yapıldıktan sonra listeleme sayfasına dönüldüğünde güncel İnceleme Seviyesinin tekrar sorgulama yapılmaya ihtiyaç olmadan görülmesi sağlandı.
  • Zamanlanmış görev günlük detayında BSE kayıtlarını durumuna göre gösterecek grafik eklendi.

Giderilen Hatalar

  • Kullanıcının talepleri üzerine pek çok ürünün stok bildirimleri ile bozulan son kullanma ve/veya üretim tarihleri düzeltildi.
  • Bazı tekil ürünlerde tespit edilen hatalı adet miktarları düzeltildi.
  • Sistem işlem paketi için üretim bildirilmesi sırasında alınan hata giderildi.
  • Firma detayındaki kullanıcı listesi tabındaki çift kayıt gösterilme sorunu giderildi.
  • Kozmetik ürünün bağlı olduğu bir İhracat Sertifikası varsa, sertifikadan önce ürünü incelemek isteyince oluşan bloklama durumu giderildi.
  • Kayıtlı durumdaki kozmetik ürününün güncellenmesi sırasında eğer İhracat Sertifikasına Eklenecek Ad boş değilse meydana gelen hata giderildi.
  • Zamanlanmış görev çalışma günlüğünde görev durumlarını gösteren bar değerindeki hata giderildi.

Diğer (Türü “Task” Olan İşler)

  • 1-7 Nisan tarihlerine ait D grubu SUT kodu eşleşmeleri karar tarihi 1 Mayıs olacak şekilde manuel olarak kesinleştirildi.
  • Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarına ait SGK’dan eşleme yapılan barkodların branş kodları ÜTS’de güncellendi.
  • İnsülin Kalem İğne Ucu ve Şeker Ölçüm Çubuğu ürünlerinin Eczaneler tarafından bayilik ilişkisi gözetlenmeksizin stok bildirimi yapabilmesi sağlandı.
  • Şeker ölçüm çubuğu ve insülin kalem iğne ucu branş türündeki ürünler için SGK’ya takip kapsamında değil olarak dönülmesi işlemi son tarihi olan 30 Mayıs tarihinin, 30 Haziran’a kadar uzatılması için gerekli değişiklik yapıldı.

2019/ÜTSG-05 Sayılı “Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarının Tekil Takip Süreci Kapsamında Eczanelerin Bayilik Başvuruları Hakkında Duyuru”

Bilindiği üzere; “2019/ÜTSG-02 Sayılı Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru” ile şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçlarının Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden  01.02.2019 tarihi itibariyle tekil takip sürecine başlanacağı ve 30.04.2019 tarihi itibariyle tekil hareketliliği başlamamış söz konusu ürünlerin sağlık hizmet sunumunda kullanılamayacağı ilan edilmiştir.

Bahse konu ürünlerde tekil takip sürecinin başlatılması ile birlikte, üretici ve ithalatçıların ellerindeki ürünleri “üretim/ithalat bildirimi” ile, bayilerin ise “stok bildirimi” ile  ÜTS ye girmeleri ve tekil hareket süreçlerini yürütmesi gerekmekteydi. Ancak, ilgili ürünlerin vatandaşa satışını gerçekleştiren eczanelerin sattıkları ürünler için bugüne kadar ayrıca bir zorunluluk olmadığından üretici /ithalatçılar ile bayilik süreçlerinin ÜTS üzerinde yapılmadığı görülmüştür. Bu durum eczanelerin ellerindeki ürünlerin stok bildirimini bayilik tanımlamaları olmadığından yapamamalarına sebep olmuştur. Bu sebeple bahse konu ürün gruplarına yönelik bayiliği olan eczaneler stok bildirimlerini gerçekleştirebilecek; ancak bayiliği bulunmayan eczaneler ise stok bildirim işlemlerini, sistemsel çalışmanın tamamlanmasına müteakip bayilik şartı aranmaksızın yapabileceklerdir.

Bununla birlikte ÜTS üzerinde yer alan bayilik sürecinin tüm firmalar için kaldırılması ile ilgili diğer kamu kuruluşları ile görüşmeler devam etmekte olup tüm taraflarca uygun görülmesi halinde bayilik süreci kaldırılacaktır. Konu ile ilgili ilerleyen zamanlarda gerekli bilgilendirmeler yapılacaktır.

2019/ÜTSG-06 Sayılı “Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarının Tekil Takip Süreci Hakkında Duyuru”

Bilindiği üzere; “2019/ÜTSG-02 Sayılı Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru” ile şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçlarının Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden  01.02.2019 tarihi itibariyle tekil takip sürecine başlanacağı ve 30.04.2019 tarihi itibariyle tekil hareketliliği başlamamış söz konusu ürünlerin sağlık hizmet sunumunda kullanılamayacağı ilan edilmiştir.

Bahse konu ürünleri doğrudan vatandaşa satan eczanelerden henüz firma kayıtlarını ÜTS’de tamamlamamış olanların bulunduğu görülmüştür. Bu sebeple, yaşanabilecek sorunları önlemek adına söz konusu ürünlerin tekil takibinin zorunlu bir şekilde uygulanması 30.06.2019 tarihine kadar ertelenmiştir.

Ayrıca, konu ile ilgili olarak Sosyal Güvenlik Kurumu ile MEDULA ve ÜTS entegrasyon çalışmaları devam etmektedir. Entegrasyon süreci tamamlandığında eczaneler tarafından MEDULA’ya faturalandırılan ürünler için ayrıca ÜTS üzerinde tüketiciye verme bildirimi yapılmasına gerek olmayıp ilgili işlemler entegrasyon ile yapılacaktır. MEDULA’ya bildirimi yapılmayan ürün satışlarında ise bu ürünler için ÜTS üzerinde tüketiciye verme bildirimi yapılması gerekmektedir.

Bu bağlamda, anılan ürünleri vatandaşa satan ÜTS de henüz kaydı bulunmayan eczanelerin 30.06.2019 tarihine kadar firma kayıtlarını tamamlamaları, ellerindeki mevcut ürünler için stok bildirimi yapmaları ve tekil takip süreçlerini başlatmaları oldukça önem arz etmektedir.

Brexit Sürecinden Etkilenen Belge ve/veya Tıbbi Cihaz Kayıtlarının ÜTS’de Değerlendirilmesi ile ilgili Usul ve Esaslar Hakkında Duyuru

2019/KK-7 Sayılı Brexit Sürecinden Etkilenen Belge ve/veya Tıbbi Cihaz Kayıtlarının ÜTS’de Değerlendirilmesi ile ilgili Usul ve Esaslar Hakkında Duyuru (Güncelleme Tarihi: 12.04.2019)

 

(AB Konseyinin 10 Nisan 2019 tarihli ve EUCO XT 20009/19 sayılı özel oturumunda almış olduğu karar neticesinde Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği’nden ayrılması (Brexit) tarihi 31 Ekim 2019 tarihine ertelenmiştir. Bu doğrultuda, 2019/KK-7 Sayılı Duyuru 12.04.2019 tarihinde aşağıdaki şekilde güncellenmiştir.)

18.03.2019 tarihinde Kurumumuzun web sitesinde yayınlanan “Brexit’e İlişkin Duyuru” adlı duyuruda da bahsedildiği üzere, Birleşik Krallık’ın anlaşmasız olarak Avrupa Birliği’nden ayrılması (Brexit) durumunda, 29 Mart 2019’dan sonra Birleşik Krallık’ta bulunan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC’ye göre düzenlenmiş EC Sertifikaları AB içerisinde geçersiz olacaktır. Birleşik Krallık’ta yerleşik olan 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd”, 0088 numaralı “Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd”, 0120 numaralı “SGS United Kingdom Limited” ve 0843 numaralı “UL International (UK) Ltd” adlı onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikaları bu durumdan etkilenecektir. 29 Mart 2019 tarihi, AB Konseyinin 21 Mart 2019’da almış olduğu karar doğrultusunda, Birleşik Krallık’ın anlaşmasız olarak AB’den ayrılması durumunda, 12 Nisan 2019 tarihine uzatılmış olup, 10 Nisan 2019 tarihinde yapılan AB Konseyi toplantısı sonrasında Brexit tarihi 31 Ekim 2019’a ertelenmiştir..

Söz konusu onaylanmış kuruluşlardan birisi tarafından ürünleri belgelendirilen tıbbi cihaz firmaları, bu durumdan ticari olarak etkilenmemeleri için,

  1. 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd” tarafından belgelendirildilerse, EC sertifikalarını Hollanda’da yerleşik olan 2797 numaralı “BSI Group The Netherlands B.V” adlı onaylanmış kuruluşa BSI bünyesinde idari olarak geçiş yapmakta, ya da
  2. 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd” haricindeki diğer onaylanmış kuruluşlardan birisi tarafından belgelendirildilerse, ürünlerini İngiltere’de yerleşik olmayan başka bir onaylanmış kuruluşa transfer etmektedir

Bahse konu olan onaylanmış kuruluş transferleri ile ilgili süreçler, ürünlerin yeniden belgelendirilmesi ile etiket, uygunluk beyanı ve kullanma kılavuzu gibi teknik dokümanların yeni onaylanmış kuruluşa göre düzenlenmesi ile ilgili hususlar için en az 1-2 senelik bir geçiş periyodunun olacağı öngörülmektedir.

Bu nedenle, özellikle 31 Ekim 2019 sonrasında, söz konusu onaylanmış kuruluşlar tarafından belgelendirilmiş olan ürünlere ve bunlara ait belgelere ait ÜTS kayıt veya güncelleme başvurularında, söz konusu ürünlere ait EC sertifikası, uygunluk beyanı, etiket ve kullanma kılavuzu gibi teknik dokümanlarda, özellikle onaylanmış kuruluş ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinde uyuşmazlıklarla karşılaşılacaktır. Mevcut ÜTS kayıt süreci bağlamında, teknik dokümanlarında onaylanmış kuruluş numaralarının farklı olması gibi uyuşmazlıklar sonucunda, bu tür tıbbi cihaz ve belge kayıt veya güncelleme başvurularının reddedilmesi ve bu karara bağlı olarak söz konusu ürünlerin ÜTS’ye kaydedilememesi veya ÜTS kayıtlarının düşürülmesi durumuna neden olacaktır.

Bu çerçevede, Avrupa’da uygulanacak olan ve aksi bir karar AB Komisyonu tarafından verilmedikçe yetkili otoritelerin takdirinde olan bu geçiş periyodunun Türkiye’de de uygulanabilir olması ve söz konusu süreç ile ilgili oluşabilecek kamu zararının azaltılması için,

  • Birleşik Krallık’ta yerleşik olan onaylanmış kuruluşların belgelendirdiği ürünler ve bu ürünlere ait belgeler için ÜTS üzerinden 31 Ekim 2019’a kadar yapılacak olan kayıt veya güncelleme başvurularında, ilgili EC sertifikası ile ürüne ait uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar değerlendirmeye alınmayacaktır.
  • Kurumumuz tarafından aksi belirtilmediği sürece, 31 Ekim 2019’dan itibaren, 2019/KK-6 Sayılı Duyuruda yer alan koşullara ve hükümlere göre başvuru yapılması durumunda, söz konusu belgelere bağlı ürünler için onaylanmış kuruluş transferi süreçleri tamamlanıncaya ve ilgili ürünlerin transferinin gerçekleştiği onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirmesi yapılıncaya kadar, sistemde kalma süresi tanımlanacak ve söz konusu belgelere ÜTS üzerinden süre uzatımı verilecektir.
  • Kurumumuz tarafından aksi belirtilmediği sürece, Birleşik Krallık’ta yerleşik olan onaylanmış kuruluşların belgelendirdiği ürünler ve bu ürünlere ait 2019/KK-6 Sayılı Duyuruya istinaden süresi uzatılmış belgeler için ÜTS üzerinden 31 Ekim 2019’dan sonra yapılacak olan kayıt veya güncelleme başvurularında, ilgili EC sertifikası ile ürüne ait uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar değerlendirmeye alınmayacaktır.
  • Kurumumuz tarafından aksi belirtilmediği sürece, Onaylanmış kuruluş transferi süreci tamamlanmış ve ilgili onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirmesi yapılmış olan ürünler ile bu ürünlere bağlı olan belgeler için ÜTS üzerinden 31 Ekim 2019’dan sonra yapılacak olan kayıt veya güncelleme başvurularında, ilgili EC sertifikası ile ürüne ait uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar değerlendirmeye alınmayacaktır.

 

 

Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres Bilgilerinin EBS ve ÜTS’de Güncellenmesi Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusuna istinaden tıbbi cihaz firmalarından fiziki olarak talep edilen tıbbi cihazlara ait EC sertifikası, uygunluk beyanı, (ISO-13485) kalite yönetim sistemi sertifikası, yerli malı belgesi ve yetkili distribütörlük belgesi ile ÜTS belge/tıbbi cihaz başvuruları ile ilgili diğer fiziki evraklar, ilgili başvuru işlemlerinin sonlandırılması sonrasında, resmi yazı ile birlikte başvuru yapan firmalara iade edilmektedir.

Bununla birlikte, tıbbi cihaz firmalarının unvan ve adres bilgilerinin EBS ve ÜTS’de güncel olmaması nedeniyle söz konusu belgelerin firmalara teslim edilmesi sürecinde sorunlar ortaya çıkmakta ve söz konusu belgeler Kurumumuza iade edilmektedir.

Firma unvan ve adres bilgilerinin güncel ve doğru olmaması nedeniyle belgelerin tesliminde sorunların ortaya çıkmaması (evrakların kurumumuza iade edilmemesi), postalanan evrakların teslim sürelerinin kısaltılması, belge/ürün kayıt iş süreçlerinin hızlandırılması, resmi yazışmaların otomatik hale getirilmesi ve firmaların daha hızlı ve doğru bir şekilde başvuru işlemlerini tamamlayabilmesi için, 13.05.2019 tarihine kadar firmaların EBS ve ÜTS üzerindeki mevcut bilgilerini aşağıdaki örneğe uygun olarak güncellemeleri gerekmektedir. 13.05.2019 tarihi sonrasında, EBS ve ÜTS’deki firma unvan ve/veya adres farklılıkları nedeniyle ortaya çıkabilecek problemlerden başvuru sahibi firma sorumlu olacaktır.

NOT: EBS ve ÜTS’de unvan ve adres bilgilerini güncellemeden önce, söz konusu firmaların MERSİS veya VEDOP’ta yer alan bilgilerini güncellenmesi gerekebilir.

Örnek:

Firma : TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

Adres: Söğütözü Mah. 2176. Sok. No:5 Çankaya/ANKARA

AdresSöğütözü Mah. 2176. Sok. No:5Adres kısmına ilçe ve il adı yazılmadan yanda gösterildiği gibi baş harfler büyük diğer harflar küçük olacak şekilde sisteme girilmelidir.
İlçeÇankayaİlçe adı büyük harfle başlamalıdır.
ŞehirANKARAİl adı büyük harfler ile yazılmalıdır.

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.21.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.21.0 sürümü 1 Mart 2019 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Geçmiş tarihli bayilik başvuruları kaldırıldı.
  • Belge ve ürünlere arka arkaya revizyon verilmemesi sağlandı.
  • Uygunluk Beyanı türündeki belgelerin, fiziki evrak gerektiren belgelerden olması sağlandı.
  • Kurum/firma detay ekranlarına, ilgili kurumun/firmanın kullanıcılarının görevleriyle birlikte listelendiği yeni bir tab eklendi.
  • Ürün/belge detayındaki işlem geçmişi görüntülemeleri için yeni yetkiler tanımlandı.
  • Saha Güvenlik Bildirim Dokümanı Yayınla/Yayından Kaldır işlemleri için yeni yetkiler tanımlandı.
  • Telefon numarası girişi için mobil uygulama desteği sağlandı.
  • Kozmetik ürün denetim dosyasında karar eklenirken Karar Tipi kategorisine Uygun seçeneği eklendi. Çoklu ürün seçildiğinde Karar tipi Uygun’sa sahte/kaçak seçeneği kaldırıldı.
  • Kozmetik karar uygulanırken makam oluru şartının sadece güvensiz kararların uygulanmasında zorunlu olması sağlandı.

İyileştirmeler

  • Kayıtlı durumdaki belge ve ürünlere ret1 kararı uygulandığında gösterilen onay mesajları güncellendi.
  • Revizyon verilen ürün/belgenin sahibi firmaya gönderilen mesajlar güncellendi.
  • Yazdır butonunun sayfayı yeni sekmede açması sağlanarak yazdırma/kaydetme işlemi kolaylaştırıldı.
  • Tıbbi Cihaz Denetim dosyasında test analiz sekmesinde tekil ürün eklerken numune sayısı ve şahit numune sayısı alanları için negatif değer girilememesi sağlandı.
  • Bütün Tıbbi Cihaz Denetim ve Uyarı Dosyalarını Listele ekranına Cihaz Tipi Kategorisi ve Cihaz Tipi filtreleme alanları eklendi.
  • Uyarı dosyaları ve Denetim ve Uyarı dosyaları listeleme sayfalarında, İnceleme seviyesi filtresinin içerilen SGDF Raporları üzerinden de filtreleme yapabilmesi sağlandı.

Giderilen Hatalar

  • Toplu olarak eklenmiş ürünlerden kalibrasyona tabi olan ancak kalibrasyon periyodu girilmemiş olanların kalibrasyon periyodu 12 ay olarak güncellendi.
  • TİTCK kullanıcısının ana sayfasındaki görevlerden Belge ve Cihaz Başvurularını İnceleme görevlerinin yönlendirilme hatası giderildi.
  • Envanter ürünlerin ürün hareketleri entegrasyonu sırasında oluşan hata giderildi.
  • Kozmetik başvurularının inceleme yetkisine sahip olmayan kullanıcılara atanması hatası giderildi.
  • Sorgu sonucu listeleme sayfalarındaki hatalar giderildi.
  • Teknik Servis Başvurusu sırasında MERSİS’ten imza yetkililerinin eşleştirilmemesi hatası düzeltildi.
  • Envanter bildirimi için ürün sorgulama sırasında firma numarasının girilmesi gerekliliği kaldırıldı.

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.22.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • Firmaların excel dosyası ile ürünlerini toplu silebilmeleri sağlandı.
  • TİTCK kullanıcılarının ihale sorgulayabilmeleri sağlandı.
  • Tıbbi cihaz başvuruları iş dağılımı yap işlemi cihaz tipine göre yapılması sağlandı.
  • Tıbbi cihazlara Vücuda implante edilebilir mi? alanı eklendi.
  • Ismarlama tıbbi cihaz kaydı sırasında sağlık tesislerinin sistemdeki referans alan yerine sgk servisi ile direkt olarak entegre olması sağlandı.
  • Brexit nedeniyle 12 Nisan’dan sonra belgeleri geçersiz olacak Birleşik Krallık’ta bulunan 0086, 0088, 0120, 0843 numaralı onaylanmış kuruluşlara ait süre uzatımı verilmemiş olan EC sertifikalarının 15 Nisan’dan itibaren Ret durumuna alınmasını sağlayacak altyapı hazırlandı.
  • Ismarlama Tıbbi Cihaz ve Sistem İşlem Paketleri başvurularında başvuruya eklenecek ürün sayısına limit getirildi.
  • Ismarlama Tıbbi Cihazlara Revizyon kararı verilmemesi sağlandı.
  • İncelemesi tamamlanmamış ürün, belge ve serbest satış sertifikası başvurularının kişi bazında kırılım istatistiğinin email ile gönderilmesini sağlayan zamanlanmış görev oluşturuldu.
  • İhracat sertifikasında olduğu gibi serbest satış sertifikasında da belirli sürede tahakkuk edilmeyen ödemelere ait başvuruların reddedilmesi sağlandı.
  • Tüketiciye Verme Bildirimi sırasında kişinin kimlik bilgilerinin (ürünün kimlik bilgileri zorunlu konfigurasyonu yoksa da) opsiyonel olarak istenilmesi sağlandı.
  • Sınıf I-Diğer hariç tüm tıbbi cihazlar için konfigürasyonlar tanımlandı.
  • Sınıf I-Diğer hariç diğer tüm konfigürasyonların 31.10.2019 tarihinden sonra satın alınan veya kullanılan ürünleri için SGK sorgusunda tekil takip kapmasında dönülmesi sağlandı.
  • İnsülin Kalem İğne Ucu ve Şeker Ölçüm Çubuklarının takip edilmesi için konfigürasyon eklendi.
  • İnsülin Kalem İğne Ucu ve Şeker Ölçüm Çubuklarının 30.04.2019 tarihinden sonra satın alınan ürünleri için SGK sorgusunda tekil takip kapmasında dönülmesi sağlandı.
  • Kurumun kendisine gelen verme bildirimlerini, almak istememe özeliği eklendi. Ayrıca, verme bildirimi yapan kullanıcıya ‘X firması Y bildiriminiz almamayı seçti’ şeklinde bir bildirim ve/veya e-posta yollanılması sağlandı.
  • Kozmetik başvurularında inceleyen atanmış başvurulardan atama işleminin kaldırılması sağlandı.
  • Sorumlu atanmış kozmetik başvurularına tekrar sorumlu atanabilmesi sağlandı.
  • İhracat Sertifika Başvurusu’nda Kozmetik Ürün Seti eklenebilmesi sağlandı.
  • Kozmetik firma başvurularında mersis kaynaklı firmalar için ticari sicil gazetesi, vedop kaynaklı firmalar için hem imza sirküleri hem ticari sicil gazetesi mecburi olarak yüklenmesi sağlandı.
  • ÇKYS’deki polikliniklerin ÜTS’ye otomatik aktarılması sağlandı. Ayrıca her gece çalışacak zamanlanmış görev ile senkronizasyonu sağlandı.
  • TİTCK kullanıcılarının ÇKYS’den doktor bilgisi sorgulayabilmesi sağlandı.
  • Tıbbi Cihaz PGD ve Uyarı Raporları sayfasına ‘Dosya İle İlişkilendirilmemiş Kayıtlar’ sorgu kriteri eklendi.
  • Anasayfa görevlerine TITCK kullanıcıları için Periyodik Özetleme Raporu ve Trend Raporu için TİTCK’ya gönderilip sorumlusu atanmamış rapor bilgisi eklendi.
  • Manuel Raporlar için Sağlık Kurumu/Kuruluşu Adı alanı bilgisi eklenerek bu alanın sorgu kriterlerinde gösterilmesi sağlandı. Olay Sınıflandırılması Diğer Açıklama alanı ise kaldırıldı.
  • PGD uyarı rapor ve dosyalarının .msg uzantılı dosyaları upload/download edebilmeleri için gerekli düzenlemeler yapıldı.
  • Uyarı raporlarının evrak sayısı alanına göre sorgulanabilmesi sağlandı.
  • İstatistik menüsü altında Kozmetik PGD ve Uyarı İstatistikleri sayfası oluşturuldu.Verilen tarih aralığına göre Çıktılar İtibariyle PGD raporunda istenilen tüm veriler sayfada sorgulanabilir hale getirildi.
  • Klinik Mühendislik Tahakkuk İşlemlerinde 10 gün içerisinde ödeme yapılmazsa başvurunun iptal edilmesi ve ESY ile ödeme başvurularının senkronize edilmesi sağlandı.
  • Teknik servis kuruluşuna yeni personel eklerken, SGK dökümlerinin de girilmesi için kullanıcı arayüzü yapıldı.
  • Anasayfa’daki Kısayollar’ın kullanıcı bazında özelleştirilebilmesi sağlandı.

İyileştirmeler

  • Sınırsız süreli uygunluk beyanlarında mevcut işlem durumu REVİZYON ve belge durumu Kayıtlı olması durumunda, Belge Bilgileri ekranında “Bitiş Tarihi Güncelle” seçeneğinin gelmesi sağlandı.
  • Ürün geçmişindeki belge detayında, güncel belge detayı yerine o tarihdeki belge geçmişi detayının gösterilmesi sağlandı.
  • İmal ısmarlama tıbbi cihazların detay ekranlarında marka ve referans katalog no alanlarını TİTCK’nın görmemesi sağlandı.
  • Cihaz üzerindeki Etiketteki MRG ifadelerindeki Etiket ifadesi kaldırıldı.
  • Cihaz kayıtlarında Orjinal Etiket alanı zorunlu hale getirildi.
  • Serbest satış sertifikası başvurusuna yalnızca imal ürünlerin eklenebilmesi sağlandı.
  • Sorumlu atanmış olan serbest satış sertifika başvurularının başka birine atanabilmesi sağlandı.
  • Serbest satış sertifikalarındaki TİTCK logosu ve arka plandaki simge güncellendi.
  • Serbest satış sertifikalarında ilgili düzeltmeler (Kurum adının altında görünen “- -“ karakterinin kaldırılması, çerçevenin kaldırılması) yapıldı.
  • EC Belgesi eklerken ve güncellerken belge ekinde AT doğrulaması var ise, yalnızca o ekin seçilebilmesi sağlandı.
  • Serbest satış sertifika başvurusu atama ekranına takip no filtresi ve kolonu eklendi.
  • Birden fazla görülen SUT kodu eşleşmeleri düzeltildi.
  • Kozmetik ürün başvurusu iş dağılımı yapılırken Nanomateryal başvuruları için de iş dağılımı yapılabilmesi sağlandı.
  • Kozmetik ihracat sertifikası başvurusu oluşturulurken girilen EU mevzuatına uygun mu? alanı kaldırıldı.
  • Kozmetik ihracat sertifika başvurularındaki nomila içeriklerin birimlerinin ingilizceye çevrilmesi sağlandı.
  • Kozmetik ürün başvuruları İş Dağılımı Yap ekranında başvuru oluşturma tarihi için tarih aralığı seçilebilmesi sağlandı.
  • Kozmetik Denetim Ekleme ekranında Denetim Yapılan Yer bilgileri bölümünün dosyanın açıldığı firma bilgileri ile otomatik olarak dolu gelmesi sağlandı.
  • Tıbbi Cihaz Denetim dosyası denetim ekleme için kayıtsız firma bilgilerinin otomatik olarak gelmesi sağlandı.
  • PGD Tıbbi Cihaz ekranlarında ilişkili metinlerde vijilans yerine uyarı ifadesi gösterilmesi sağlandı.
  • Tıbbi Cihaz Uyarı Dosyasında risk değerlendirmesi alanında en güncel alanların gösterilmesi sağlandı.
  • İstatistik menüsü altındaki PGD ve Uyarı İstatistikleri sayfasının adı Tıbbi Cihaz PGD ve Uyarı İstatistikleri olarak değiştirildi ve sorgular düzenlendi.
  • Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu ekleme ekranında Olumsuz Olay Açıklaması zorunlu hale getirildi ve varsayılan değer “-” olarak set edildi.
  • Kozmetik Şikayet / Kozmetovijilans altında Manuel Şikayet eklerken; kayıtlı firma seçildiğinde “ürün kayıtlı mı” alanına Bilinmiyor seçeneği de eklendi.

Giderilen Hatalar

  • Saklama koşullarındaki minimum ve maximum değerlerinin ondalıklı olarak saklanabilmesi sağlandı.
  • EC sertifikalarında 98/79/EC yönetmelik ekinde olanların EK-4 olanların bitiş tarihi zorunlu olmuyordu, EK-6 AT doğrulaması ekinde olanların bitiş tarihlerinin zorunlu olmaması sağlandı.
  • Cihaz Başvuru Özet Sayfasında başvuru yapılan ürünler üzerine tekrardan ekleme/çıkarma işlemleri yapıldığı sırada önceki ürün listesi ile yeni oluşturulan liste arasında oluşan çakışmalar giderildi.
  • İthalat bildirimi sırasında hataya neden olan Monako ülkesinin boş olan “kod” alanı setlendi.
  • Kullanım bildirimi yapıp SGK’dan ödeme alamayan hastanenin hatası giderildi.
  • Son kullanma tarihi stok bildirimleri ile bozulan ürünlerin son kullanma tarihleri düzeltildi.
  • Pasif durumdaki ÇKYS kamu kurumlarının aktifleştirilmesi sırasında alınan vergi numarası koşulu hatası giderildi.
  • Vedop otomatik senkronizasyonunda adres metni boş olan firmaların tekrar güncellenmesi problemi giderildi.
  • Enquiry Güncelle Dialogu açılış hatası giderildi.
  • Kozmetik Uyarı Dosyası Güncelle Dialogundaki hata giderildi.
  • Çok fazla cihaz ve geri çekme içeren Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporlarının açılmasındaki sıkıntı giderildi.
  • Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet raporu silindiğinde ilişkili Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet bildirim dokümanının silinmemesi hatası giderildi.
  • Trend Raporu Ekleme işleminde mevcut bir Trend Raporuna ait referans numarası girildiğinde gelen verilerden eski dokümanla ilgili gelen hata düzeltildi.
  • Tıbbi Cihaz PGD ve Uyarı Arşiv Denetim Dosyaları aynı id’ye sahip kayıtlar yüzünden tablo ve detay ekranında oluşan hatalı gösterimler düzeltildi.
  • Gönüllü Geri Çekme Ekle ekranında Seviye Tekil seçildiği durumda Tekil Ürün ekle alanında seri no zorunlu, lot no opsiyonel yapıldı.
  • Teknik servis personeli olmamasına rağmen yanlışlıkla teknik servis personel kaydı ekleyen firmaların kayıtları silindi.
  • Teknik servis başvurusu sırasında personel detay ekranında personel sertifikasının indirilememe hatası giderildi.

Diğer

  • 01.12.2018-31.12.2018 tarihleri arasında yapılan C grubu başvurulardan EK-3M, EK-3A, EK-3J listesine girilen kararların kesinleştirilmesi sağlandı.
  • İlgili ürünlerin branş türleri, Şeker ölçüm çubuğu ve insülin kalem iğne ucu olacak şekilde güncellendi.
  • ÜTS Portaldeki Eğitim Videoları sayfasına güncel videolar yüklendi.
  • Titck tarafından istenen bazı istatistiksel bilgiler (üretim, stok ve ithalat bildirimi yapılmış tekil ürün sayısı; üretim, stok ve ithalat iptal bildirimleri yapılmış tekil ürün sayısı) hazırlandı.
  • Tıbbi cihaz dairesinin sorgu talepleri yerine getirildi.

Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Dahil Olmak Üzere Ismarlama Tıbbi Cihaz Üreten Firmaların Ismarlama Tıbbi Cihaz Kayıt Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, 07.02.2019 tarihinde yayınlanmış olan Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 sürümü ile birlikte, Sosyal Güvenlik Kurumu’nun talebi doğrultusunda, ÜTS’de kayıtlı duruma gelmeden önce kayıt başvurularının Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak değerlendirilmesi amacıyla 93/42/EEC (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) kapsamındaki imal ısmarlama tıbbi cihazlar için, ÜTS’den tıbbi cihaz kayıt başvurusu yapılmaktadır.

Bu bağlamda, ısmarlama ortez-protezler dahil olmak üzere, 93/42/EEC kapsamındaki imal ısmarlama tıbbi cihazlar için ÜTS’ye tıbbi cihaz kayıt başvuru işlemleri aşağıdaki şekilde olacaktır:

  1. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ye kayıt başvurusunu;
    1. Ismarlama ortopedik ortez-protezler için, sadece ilgili ısmarlama ortopedik ortez-protezi üreten ve ÜTS’de kayıtlı olan faaliyet alanı Ismarlama Ortez-Protez Merkezi olan merkez ya da bünyesinde ortopedik protez ve ortez imalat hizmeti bulunan ve ÜTS’de kayıtlı olan faaliyet alanı Sağlık Hizmet Sunucusu olan kamu hastaneleri, üniversiteler ve özel hastaneler,
    2. Ismarlama ortopedik ortez-protezler haricindeki ısmarlama tıbbi cihazları için ise, sadece ilgili ısmarlama tıbbi cihazı üreten ve ÜTS’de kayıtlı olan faaliyet alanı Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı olan firma yapacaktır.
  2. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ye kayıt başvurusunu (1) numaralı maddede belirtilen merkez veya sağlık hizmet sunucusu ya da firma haricinde bir kuruluşun yapması durumunda, söz konusu başvuru reddedilecektir.
  3. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ye kaydı sırasında, (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firma, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII’de belirtilen ve aşağıda listelenen bilgileri içeren bir beyan hazırlamalı (Ismarlama Tıbbi Cihaz Ek VIII Beyanı) ve bu beyanı ÜTS’ye yüklemelidir:
    1. İmalatçının adı ve adresi,
    2. Tıbbi cihazı tanımlayıcı bilgiler,
    3. Hastanın adıyla birlikte, tıbbi cihazın belirli bir hasta tarafından kullanılacağını belirten beyan,
    4. Reçeteyi yazan tabip ya da diğer yetkili kişinin adı, gerektiğinde ilgili kliniğin adı,
    5. Reçetede belirtilen tıbbi cihazın spesifik özellikleri,
    6. Söz konusu tıbbi cihazın, 93/42/EEC (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) Ek I’de belirtilen temel gereklere uygunluğunu ve bu gerekleri tam olarak karşılamadığı durumlarda, bunları gerekçesiyle birlikte açıklayan bir beyan.
  4. (4) numaralı maddede bahsedilen beyanda (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firmanın kaşesi ve yetkilisinin imzası bulunmalıdır. (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firma haricindeki kuruluşların imza ve kaşesinin bulunduğu beyanlar kabul edilmeyecek ve ilgili ısmarlama tıbbi cihaz başvurusu reddedilecektir.
  5. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ye kaydı sırasında, (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firma, hastanın adı ve T.C. kimlik numarasının bulunduğu reçeteyi sisteme yüklemelidir. C. kimlik numarası bulunmayan reçeteler değerlendirmeye alınmayacak ve ilgili ısmarlama tıbbi cihaz başvurusu reddedilecektir.
  6. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ye kaydı sırasında, (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firmanın, istenen bütün bilgi ve belgeleri ÜTS’ye doğru ve eksiksiz bir şekilde yüklemesi gerekmektedir. ÜTS’ye kaydı sırasında istenen bilgi ve belgelerin doğru veya eksiksiz olmadığı durumlarda, ilgili başvuru reddedilecektir.
  7. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ye kaydı sırasında, (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firmanın, ısmarlama üretilen nihai ürünün görselinin sisteme yüklemesi gerekmektedir. Ürün görseli bölümüne nihai ürüne ait görselin yüklenmemesi durumunda, ilgili başvuru reddedilecektir.
  8. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ye kaydı sırasında, (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firmanın, ısmarlama tıbbi cihazın oluşturulmasında tıbbi cihaz kullanıldığı durumlarda, söz konusu tıbbi cihazların sistem üzerinde ısmarlama tıbbi cihaz başvurusuna “İçerdiği Tıbbi Cihazlar” bölümünden eklenmesi gerekmektedir. Nihai ürün oluşturulmasında tıbbi cihaz kullanıldığı ve başvuruya söz konusu tıbbi cihazların “İçerdiği Tıbbi Cihazlar” bölümünden eklenmediği belirlenmesi durumunda, ilgili başvuru reddedilecektir.
  9. 02.2019 tarihinde yayınlanmış olan UTS-v7.20.0 sürümü ile birlikte, ÜTS üzerinden ortez-protez haricindeki ısmarlama tıbbi cihazlar için bayilik verilebilmesi sağlanmıştır. Bu bağlamda, ortopedik ortez-protez haricindeki ısmarlama tıbbi cihazlar için (1) numaralı maddenin (b) bendinde belirtilen firmalar haricindeki firmalar, ortopedik ortez-protez haricinde ısmarlama tıbbi cihaz üreten firmadan bayilik alabilecektir. Buna karşılık, Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihaz Merkezleri Hakkında Yönetmeliğine göre ısmarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortopedik ortez ve protezlerin imalatı, satışı, uygulanması ve bakım-onarımı işlerini sadece ısmarlama ortez ve protez merkezi ruhsatı almış olan merkezleri yapabildiğinden dolayı, (1) numaralı maddenin (a) bendinde belirtilen merkezlerin başka kuruluşlara bayilik verilmesine izin verilmeyecektir.
  10. Hekim tarafından tatbik edilen ağız, çene, yüz protezleri, ortodontik cihazlar ve aygıtlar, hekim tarafından vücut içine uygulanan endoprotezler ile göz protezleri, duyuru kapsamı dışındadır.
  11. Ismarlama tıbbi cihaz kayıt işlemleri ile ilgili daha detaylı bilgiler, Kurum tarafından yayımlanacak olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanında yer alacaktır.

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 sürümü 7 Şubat 2019 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • İmal tıbbi cihazlarda kullanılan barkodların aynı anda tek bir firmada kayıtlı durumda bulunmasına yönelik kontroller eklendi.
  • Ismarlama tıbbi cihazlar için de bayilik verilebilmesi sağlandı.
  • 93/42/EEC ve imal ısmarlama tıbbi cihazların başvuru ile ÜTS’ye bildirilmesi sağlandı.
  • Belge başvurularında toplam 10 adet belgeye izin verilmesi sağlandı.
  • Piyasaya arz bilgisini aktifleştirme/pasifleştirme işlevleri kaldırılarak piyasaya arz bilgisini ekleme/silme işlevleri eklendi.
  • İhracat sertifikasındaki format değişiklikleri yansıtıldı. İhracat sertifikası başvuruları “Sadece İhraç Amaçlı Kozmetik Ürünler” ve “Türkiye’de Satılan Ürünler” şeklinde ikiye ayrıldı.
  • Saha güvenlik bildirimlerinin internet sitesinde yayınlanması sağlandı.

İyileştirmeler

  • Firma seçimi ile sistem mesajı ve duyuru gönderilebilmesi sağlandı.
  • Serbest satış sertifikasına sorumlu ataması yapıldığında sorumlu kullanıcının görevlerim ekranına bu işin düşmesi sağlandı.
  • Kozmetik ürün başvurusu ile ilgili inceleme başlamamışsa başvurunun geri çekilebilmesi sağlandı.
  • Kozmetik ürün güncelleme başvuruları listeleme sayfasına “İnceleyen” sütunu eklendi ve bu alana göre sıralama yapılması sağlandı.
  • Kozmetik başvuruları listele sayfalarına “İnceleyen” alanına göre filtre eklendi.
  • Gönüllü geri çekme ekleme ekranında lot numarası seçme işlemi basitleştirildi.
  • SGDF raporunun eklenmesi sırasında bildirim dokümanı yüklenmesi ile ilgili yeni alanlar eklendi.

Giderilen Hatalar

  • Belge başvurusu oluşturulurken imzalama adımında “Vazgeç” düğmesine basıldığında alınan hata düzeltildi.
  • Ismarlama üretilen tıbbi cihaz ekranında ikincil ürün numarası ile ilgili bir hata düzeltildi.
  • Kozmetik uyarı ve denetim dosyasına eklenmiş kayıtsız kozmetik ürünün güncellenmesi sırasında menşei ülke alanının tamamen temizlendiğinde alınan hata düzeltildi.
  • SGDF raporu listeleme ekranında kayıt no alanına alfanümerik değerler girilmesi ile ilgili alınan hata düzeltildi.

Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine Yönelik Firma Görüşmeleri Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı bünyesindeki Kayıt ve Kontrol Biriminin ÜTS’deki Belge/Tıbbi Cihaz Kayıt Bildirim işlemleri ile Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası işlemleri hakkında tıbbi cihaz firmalarıyla yaptığı yüz yüze görüşmeler Çarşamba günleri, Elektronik Randevu Sistemi’nden randevu alınması şartıyla, sadece başvuruyu yapmış olan firmanın yetkilisiyle ya da firma adına resmi kuruluşlarda işlem yapma yetkisi olduğuna dair vekaletnamesi (aslı ya da noter onaylısı) olan kişilerle gerçekleştirilmekteydi.

Bu duyuru tarihinden itibaren, ÜTS’ye ilişkin Belge/Tıbbi Cihaz Kayıt Bildirim işlemleri ile Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası işlemleri ve Ürün Tekil Takip Süreci işlemleri ile ilgili firmalarla yüz yüze yapılacak görüşmeler, Elektronik Randevu Sistemi üzerinden Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı adına randevu alınması şartıyla hafta içi her gün, sadece başvuruyu yapmış olan firmanın yetkilisiyle ya da firma adına resmi kuruluşlarda işlem yapma yetkisi olduğuna dair vekaletnamesi (aslı ya da noter onaylısı) olan kişilerle yapılacaktır. Söz konusu görüşmeler Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı makamında gerçekleştirilecektir.

Bu duyuruya paralel olarak, Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi ya da Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Dairesi görev alanı içerisindeki konular ile ilgili firmalarla yüz yüze yapılacak görüşmeler ise, Elektronik Randevu Sistemi üzerinden ilgili Daire Başkanlığı adına randevu alınması şartıyla hafta içi her gün, sadece başvuruyu yapmış olan firmanın yetkilisiyle ya da firma adına resmi kuruluşlarda işlem yapma yetkisi olduğuna dair vekaletnamesi (aslı ya da noter onaylısı) olan kişilerle yapılacaktır. Söz konusu görüşmeler, randevunun alındığı Daire Başkanlığı makamında gerçekleştirilecektir.

Elektronik Randevu Sistemi üzerinden başvuru yapmayan ve firma yetkilisi veya firma adına vekaletnamesi olmayan kişilerle görüşme yapılmayacaktır.